Los productos sanitarios son aquellos dispositivos, programas informáticos, materiales o artículos que por sí mismos o en combinación con otros, son indicados para llevar a cabo terapias o diagnósticos de salud. Estos productos sanitarios pueden tener distintas finalidades, desde regular la concepción a aliviar, prevenir o controlar una enfermedad y se clasifican en 4 clases.
Los fabricantes e importadores de estos productos siempre han tenido que seguir una férrea normativa a la hora de comercializarlos, pero la nueva, todavía suma más controles
sobre ellos, introduciendo cambios para mejorar su control y la calidad de la información que se ofrece al paciente o usuario.
Se tratan de 3 cambios fundamentales, adicionales a los obligatorios hasta el momento. A partir de ahora los fabricantes deberán:
- Incluir un nuevo código de identificación llamado UDI (Unique Device Identification) Con éste se mejora y amplía la información del producto y se facilita el seguimiento por el Mercado Europeo.
- Hay que registrar el producto en la base de datos sobre Productos Sanitarios de Eudamed. Esta base de datos será de acceso público y podrán acceder a ella los usuarios, lo que garantizará la absoluta calidad de la información sobre el producto para fomentar su uso adecuado.
- Todos los fabricantes deberán elaborar su propio plan de seguimiento clínico postventa, con el fin de registrar y evaluar cómo afecta a los usuarios, el uso del producto puesto a la venta y testear la seguridad del producto a lo largo de la vida útil del mismo.
Hasta ahora, los fabricantes se enfrentaban a la complejidad de la normativa que define qué es el marcado CE y sus particularidades para los productos sanitarios, una tarea burocrática y compleja que ha requerido de profesionales en Marcado CE para evitar fallos en su puesta en el mercado. Ahora además, llevar a cabo todos estos registros y seguimientos, hace necesario que el fabricante cuente con un gabinete especializado en normativa de productos sanitarios que controle y registre el estado y funcionamiento de su producto en el mercado.
El marcado CE garantiza que los productos cumplen los requisitos básicos para su comercialización
El marcado CE es necesario si se quiere vender un producto en el Mercado Europeo, ya que es la prueba de que éste ha sido evaluado y en él se cumplen los requisitos de seguridad, protección del medioambiente y sanidad que exige la legislación de la Unión Europea.
Este marcado es el certificado que garantiza la libre circulación de productos que cumplen los requisitos básicos para su comercialización y beneficia a los fabricantes de productos sanitarios y de todo tipo, porque con ellos garantizan la fiabilidad de su producto, lo que hace que todos estén estandarizados y se eviten discriminaciones de productos, dependiendo de su país de origen.
CE europeo vs CE chino: aprende a distinguirlos
El marcado CE de productos sanitarios beneficia a los consumidores, ya que basta ver el indicativo para saber que el producto cuenta con todos los requisitos legales. Ocurre, sin embargo, que el símbolo CE ha sido imitado en los productos chinos y ha llevado durante muchos años a confusión entre los consumidores.
El marcado CE europeo procede de la frase ‘Conformidad Europea’, mientras que algunos fabricantes asiáticos han imitado el logotipo como significado de otras siglas: ‘China Export’. Hay que aprender a distinguirlos. En el caso de los productos sanitarios el control es más exhaustivo que con otros productos dado los riesgos directos sobre la salud. Sin embargo, siempre es conveniente comprobar este distintivo, ya que los que provienen del país asiático no cuentan con ninguna garantía.
El marcado CE en Europa nació como consecuencia de la creación de la Comunidad Económica Europea, CEE, que posteriormente tomó el nombre de Unión Europea, UE, que quiso eliminar las barreras comerciales de productos entre los países miembros, algo que no se logró inmediatamente por las conocidas como barreras no arancelarias, otro tipo de restricciones.
Para conseguir este libre comercio y conseguir el nuevo enfoque en el que nos movemos, nació el Marcado CE que, hoy en día, por lo que respecta a los productos sanitarios, es suficiente, dada la gran exigencia de la Unión Europea. Aún así la normativa está en constante evolución para adaptarse a las necesidades de protección de consumidores y usuarios y a los nuevos desarrollos tecnológicos como son las apps y software sanitarios.
La certificación en Marcado CE para productos sanitarios, es un procedimiento complejo que deben apoyarse siempre en especialistas en normativa europea. Este certificado es además de obligatorio la mayor garantía tanto para ellos como para los consumidores.
Los nuevos cambios normativos apuestan por la máxima información para el paciente y usuario y contribuyen a la mejor distribución, suministro y uso de los productos sanitarios en la Sociedad.
